Boquillas de pulverización para la fabricación farmacéutica
Soluciones de pulverización de precisión para entornos de salas blancas, sistemas CIP/SIP y humidificación controlada, diseñadas para cumplir con las normativas de la FDA, los estándares GMP y la producción estéril.
La fabricación farmacéutica exige los más altos estándares de higiene, precisión y cumplimiento normativo en cada etapa de la producción, desde la síntesis del ingrediente farmacéutico activo (IFA) hasta el recubrimiento de los comprimidos, el llenado estéril y el envasado. Los riesgos de contaminación, las deficiencias en el control ambiental y una validación de limpieza inadecuada pueden provocar retiradas de productos, citaciones de la FDA, paradas de producción y poner en riesgo la seguridad del paciente.
NozzlePro ofrece tecnología de pulverización de grado farmacéutico diseñada específicamente para entornos de salas blancas, estándares de diseño higiénico y fabricación regulada. Nuestras boquillas de pulverización son compatibles con aplicaciones críticas como sistemas de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), control de la humedad, desinfección de superficies, uniformidad del recubrimiento de comprimidos y control de la contaminación, garantizando un rendimiento constante, documentación completa y el cumplimiento de las normas FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Anexo 1, ISO 14644 para salas blancas y las guías básicas de ISPE.
Aplicaciones críticas en la fabricación farmacéutica
🧪 Sistemas CIP/SIP
Sistemas automatizados de limpieza y esterilización in situ (CIP) por pulverización para recipientes, reactores, líneas de llenado y equipos de procesamiento. Las bolas de pulverización sanitarias y los conjuntos de boquillas fijas ofrecen una cobertura validada, una limpieza repetible y ciclos de esterilización documentados que cumplen con los requisitos de las normas GMP de la FDA y la UE.
Soluciones CIP/SIP →💨 Humidificación de salas blancas
Los sistemas de nebulización de precisión mantienen niveles de humedad controlados (40-60 % HR) en salas blancas ISO clase 5-8, evitando descargas electrostáticas, reduciendo la generación de partículas, garantizando la estabilidad de los comprimidos y protegiendo los principios activos higroscópicos. Validados para un funcionamiento sin contaminación con agua de grado farmacéutico (agua para inyección/agua purificada).
Control de humedad en salas blancas →🧼 Desinfección de superficies
Boquillas de pulverización de alta eficiencia para la higienización de equipos, la descontaminación de salas y la desinfección de cámaras de transferencia. Aplicación uniforme de agentes higienizantes (isopropanol, peróxido de hidrógeno, amonio cuaternario) en superficies de producción, paredes de aisladores y esclusas de transferencia de materiales.
Boquillas de desinfección →💊 Recubrimiento de tabletas
Boquillas de atomización de aire de precisión para bombos de recubrimiento farmacéutico y sistemas de lecho fluido. El tamaño de gota controlado, la distribución uniforme y los patrones de pulverización ajustables garantizan un espesor de recubrimiento de película uniforme, minimizan los defectos de piel de naranja y reducen el desperdicio de material de recubrimiento.
Boquillas de recubrimiento →❄️ Refrigeración de equipos
Aerosoles refrigerantes específicos para granuladores, secadores, molinos y mezcladores de alta cizalladura. El control de la temperatura previene la degradación del principio activo, mantiene la consistencia del proceso y protege los ingredientes farmacéuticos sensibles.
Sistemas de refrigeración →🌡️ Humidificación del proceso
Adición controlada de humedad para la mezcla de polvos, granulación y supresión de polvo en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD). El control preciso de la humedad mejora la uniformidad de la mezcla, reduce la segregación y minimiza la generación de polvo.
Humidificación del proceso →¿Por qué elegir NozzlePro para la fabricación farmacéutica?
- Estándares de diseño higiénico : construcción en acero inoxidable 316L, acabados electropulidos (Ra ≤ 0,4 µm) y certificaciones sanitarias 3-A que cumplen con los requisitos ASME BPE para equipos farmacéuticos.
- Cumplimiento de la FDA y las GMP : Certificaciones de materiales completas, diseños certificados por EHEDG y paquetes de documentación completos que respaldan la FDA 21 CFR Parte 11, el Anexo 1 de las GMP de la UE y los requisitos del protocolo de validación.
- Compatibilidad con salas blancas : materiales que no desprenden partículas, funcionamiento sin partículas y rendimiento validado en entornos de salas blancas ISO clase 5 a 8 sin introducir contaminación.
- Soporte para la validación de CIP/SIP : datos sobre el impacto de la pulverización, mapas de cobertura y protocolos de validación de limpieza que respaldan las guías de referencia de ISPE y las presentaciones regulatorias.
- Control de precisión : caudales repetibles, tamaños de gota uniformes e integración de control automatizado que garantizan la consistencia entre lotes y la validación del proceso.
- Trazabilidad de materiales : trazabilidad completa de los materiales, informes de pruebas de fábrica (MTR) y certificados de conformidad para todos los componentes en contacto con productos farmacéuticos.
- Menor riesgo de contaminación : diseños sin tramos muertos, configuraciones autovaciantes y características de limpieza que minimizan el crecimiento microbiano y la contaminación cruzada.
- Eficiencia en el uso de agua y productos químicos : los patrones de pulverización optimizados reducen el consumo de agua para inyección (WFI), minimizan el uso de productos químicos de limpieza y disminuyen los costos de eliminación de residuos ambientales.
Cumplimiento normativo y estándares de la industria
Excelencia en ingeniería para aplicaciones farmacéuticas
Las soluciones de pulverización farmacéutica de NozzlePro combinan ingeniería de precisión con principios de diseño higiénico. Nuestro equipo de ingeniería trabaja en estrecha colaboración con fabricantes farmacéuticos, especialistas en validación y departamentos de control de calidad para diseñar sistemas que cumplan tanto con los requisitos del proceso como con las expectativas regulatorias.
Consideraciones de diseño: Evaluamos parámetros críticos como la uniformidad de la cobertura de pulverización, la distribución del tamaño de las gotas, la fuerza de impacto, las características de drenaje, la eliminación de zonas muertas, los requisitos de acabado superficial y los requisitos de validación de la limpieza. Los sistemas se diseñan mediante modelado de dinámica de fluidos computacional (CFD), pruebas de impacto de la pulverización y verificación de la cobertura para garantizar una humectación completa de la superficie y un rendimiento de limpieza validado.
Selección de materiales: Todos los componentes en contacto con el fluido utilizan acero inoxidable 316L de grado farmacéutico con acabados electropulidos que alcanzan una rugosidad superficial Ra ≤ 0,4 µm. Las juntas y empaquetaduras emplean elastómeros (EPDM, silicona) que cumplen con la normativa de la FDA y los requisitos de biocompatibilidad de la USP Clase VI. La documentación de selección de materiales incluye trazabilidad completa, seguimiento de lotes de producción y certificados de conformidad.
Soporte para validación: NozzlePro ofrece soporte integral para la validación, incluyendo los protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Los mapas de cobertura de pulverización, los datos de validación de limpieza y la documentación de pruebas de desafío en el peor de los casos respaldan las presentaciones regulatorias y las inspecciones de la FDA.
Segmentos de fabricación farmacéutica
Ingredientes farmacéuticos activos (API)
Sistemas de pulverización para reactores API, cristalizadores, secadores y aisladores. Soluciones CIP/SIP para instalaciones multiproducto, sistemas de recuperación de disolventes y transferencia de materiales confinados. Diseños higiénicos que previenen la contaminación cruzada y facilitan la manipulación de compuestos potentes (cumplimiento de los límites de exposición ocupacional).
Dosis oral sólida (OSD)
Boquillas de pulverización para recubrimiento de tabletas, humidificación para granulación, control de humedad para mezcla de polvos y limpieza de equipos de compresión. Sistemas de precisión para líneas de producción de alta velocidad que procesan más de 500 000 tabletas por hora.
Fabricación estéril
Sistemas de pulverización compatibles con salas blancas para líneas de llenado aséptico, liofilización, preparación estéril y producción de productos biológicos. Compatibilidad con flujo laminar ISO Clase 5, materiales que no desprenden partículas y compatibilidad con esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP).
Productos biológicos y terapia celular
Soluciones de pulverización de un solo uso y compatibles con CIP para biorreactores, sistemas de cromatografía, sistemas de ultrafiltración y operaciones de llenado y acabado. Diseños sanitarios para la preparación de medios de cultivo celular, dilución de tampones y sistemas de purificación de proteínas.
Producción de vacunas
Sistemas de pulverización higiénica para reactores de vacunas, preparación de medios, aisladores de llenado y lavado de viales. Diseños que cumplen con los requisitos de la cadena de frío, operaciones de alta contención y cambio rápido de producto con limpieza validada.
Embalaje y etiquetado
Control de humedad para el sellado de blísteres, optimización de la adhesión de etiquetas, humidificación de cajas para evitar la estática y limpieza de equipos entre cambios de referencia. Sistemas de alta velocidad para líneas de envasado con una capacidad superior a 300 unidades por minuto.