Certificaciones y cumplimiento

Calidad y cumplimiento

Certificaciones
& cumplimiento de calidad

NozzlePro cuenta con una certificación de fabricación: ISO 9001:2015, verificada por TÜV NORD CERT GmbH. Esta página explica qué cubre esa certificación, qué no cubre y cómo abordar los requisitos de cumplimiento de adquisiciones para industrias reguladas.

ISO 9001:2015 Qué cubre Cumplimiento industrial Sistema de calidad Documentación

Nuestra certificación

ISO 9001:2015 — Gestión de calidad de fabricación

ISO 9001:2015 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad. La certificación de NozzlePro cubre el diseño y la fabricación de boquillas de pulverización industriales y componentes de sistemas de pulverización en nuestras instalaciones de Burlingame, California.

Titular del certificado NozzlePro / SuperKlean Washdown Products

Norma ISO 9001:2015

Organismo de certificación TÜV NORD CERT GmbH

Instalación Burlingame, California, EE. UU.

Alcance de la certificación Diseño y fabricación de boquillas de pulverización industriales y componentes de sistemas de pulverización para aplicaciones de lavado, limpieza, enfriamiento, recubrimiento y procesos en los sectores industrial, de alimentos y bebidas, farmacéutico, marino, químico y otros.

ISO 9001:2015 se mantiene mediante un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el diseño y desarrollo de productos, el control de la producción, la inspección de materiales entrantes, los controles de calidad en proceso, la inspección de productos terminados, el manejo de quejas de clientes, la acción correctiva y la revisión de la dirección. Las auditorías de vigilancia de TÜV NORD CERT GmbH verifican el cumplimiento continuo de la norma.

Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye copias del certificado ni de la documentación de calidad de respaldo de forma externa. La certificación existe y está vigente; simplemente no está disponible para distribución externa. Si tiene preguntas sobre nuestro sistema de calidad, comuníquese directamente con nuestro equipo.

Alcance y limitaciones

Qué cubre ISO 9001 — y qué no

ISO 9001 es una certificación de procesos, no de productos. Comprender esta distinción es importante al evaluar los productos de NozzlePro para su uso en industrias reguladas.

✓ Qué certifica ISO 9001:2015

✓NozzlePro opera un sistema de gestión de calidad documentado que cumple con los requisitos de ISO 9001:2015

✓Los procesos de fabricación están controlados, documentados y auditados por un organismo de certificación independiente de terceros (TÜV NORD CERT GmbH)

✓El diseño y desarrollo de productos siguen un proceso definido y documentado con resultados controlados

✓Los materiales entrantes, la producción en proceso y los productos terminados están sujetos a criterios de inspección y aceptación documentados

✓Existen procesos de acción correctiva y preventiva para las no conformidades y las quejas de los clientes

✓La mejora continua es un requisito documentado del sistema de gestión de calidad

✗ Qué no certifica ISO 9001

✗No se poseen ni se afirman marcas de producto de ningún tipo — no se tienen marcas NSF, 3-A, FDA, ATEX, CE, RoHS, WRAS o UL

✗Cumplimiento de materiales con cualquier norma regulatoria específica más allá de lo que exigen las propias especificaciones de calidad de NozzlePro

✗Idoneidad para su uso en cualquier aplicación regulada específica — esa determinación corresponde al cliente y a su autoridad regulatoria aplicable

✗Paquetes de documentación requeridos para presentaciones regulatorias (validación IQ/OQ/PQ, FMEA, registros de 21 CFR Parte 11, etc.)

✗Aprobación de tipo de sociedad de clasificación para aplicaciones marinas (DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine) — responsabilidad del usuario final

✗Clasificaciones a prueba de explosiones o para áreas peligrosas (ATEX, IECEx, NEC/CEC) — NozzlePro no fabrica productos intrínsecamente seguros

Por qué lo afirmamos claramente

Los proveedores de boquillas de pulverización a veces sugieren una cobertura de certificación más amplia de la que realmente tienen. Creemos que los ingenieros de adquisiciones, los gerentes de calidad y los equipos de cumplimiento se benefician más de una declaración clara y precisa de lo que certificamos y lo que no — para que puedan tomar una decisión informada sobre si los productos de NozzlePro cumplen con sus requisitos regulatorios específicos sin descubrir una deficiencia después de la compra. Si tiene alguna pregunta específica sobre cumplimiento que no se responda aquí, comuníquese directamente con nuestro equipo de aplicaciones.

Guía industrial

Consideraciones de cumplimiento por industria

Cómo interactúa la certificación ISO 9001 de NozzlePro con los requisitos de cumplimiento de las principales industrias reguladas a las que servimos.

Procesamiento de alimentos y bebidas FSMA, HACCP, SQF, BRC, programas de control de alérgenos La certificación ISO 9001 de NozzlePro apoya los requisitos de calificación de proveedores en los programas de proveedores aprobados de instalaciones de alimentos. Las opciones de materiales de las boquillas (acero inoxidable 316, PVDF, sellos de PTFE) se alinean con las expectativas típicas de materiales de grado alimenticio. Sin embargo, NozzlePro no cuenta con la certificación NSF/ANSI 169, 3-A Sanitary Standards, ni con ninguna declaración de materiales en contacto con alimentos bajo el Reglamento de la UE 10/2011 o 21 CFR de la FDA. Los clientes que operan programas de inocuidad alimentaria basados en HACCP deben verificar la aceptabilidad del material de las boquillas con su gerente de inocuidad alimentaria y la norma regulatoria aplicable para su mercado.

Acero inoxidable 316 adecuado ISO 9001 apoya el control de calidad Sin marca NSF / 3-A

Farmacéutica y bioprocesamiento GMP, cGMP, 21 CFR de la FDA, Anexo 1 de las GMP de la UE, USP/EP NozzlePro suministra boquillas de pulverización y dispositivos de limpieza de tanques utilizados en el lavado de instalaciones farmacéuticas, sistemas CIP y la limpieza de equipos de proceso. La certificación ISO 9001 es un requisito común de calificación de proveedores en las adquisiciones farmacéuticas. NozzlePro no suministra paquetes de documentación de validación (protocolos IQ/OQ/PQ), realiza pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables, ni proporciona registros electrónicos que cumplan con la Parte 11 de 21 CFR. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye documentación de calidad de forma externa. La idoneidad de las boquillas para aplicaciones GMP es una determinación del cliente.

ISO 9001 para calificación de proveedores No se suministra IQ/OQ/PQ Sin pruebas de E&L

Química y petroquímica ATEX, IECEx, OSHA PSM, EPA RMP, NFPA Las boquillas de NozzlePro se utilizan ampliamente en entornos de procesamiento químico para lavado, limpieza, enfriamiento y enfriamiento rápido. La certificación ISO 9001 es reconocida en los marcos de calificación de proveedores de la industria química. NozzlePro no fabrica equipos a prueba de explosiones o intrínsecamente seguros — los productos no tienen clasificación ATEX ni IECEx. Para aplicaciones en áreas peligrosas clasificadas, el usuario final debe confirmar que las boquillas de pulverización hidráulicas (que no tienen componentes eléctricos) son aceptables bajo la clasificación de áreas peligrosas de su sitio y el código eléctrico nacional aplicable. La selección de materiales para productos químicos de proceso específicos debe confirmarse utilizando la guía de compatibilidad de materiales de NozzlePro y verificarse con el equipo de seguridad de procesos del usuario final.

ISO 9001 respaldado Sin clasificación ATEX / IECEx Guía de compatibilidad química disponible

Marino y offshore DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine, RINA Los productos de NozzlePro se utilizan en instalaciones marinas y offshore para aplicaciones de lavado, enfriamiento y limpieza. La certificación ISO 9001 a través de TÜV NORD CERT GmbH (calidad de fabricación, no aprobación de tipo marino) está en archivo. NozzlePro no cuenta con aprobación de tipo de ninguna sociedad de clasificación — la aprobación de tipo de DNV, Lloyd's Register, ABS o Bureau Veritas Marine es responsabilidad del operador del buque o del astillero para obtenerla para cualquier aplicación que requiera clasificación. Las boquillas utilizadas en aplicaciones marinas no clasificadas (lavado general, limpieza de la sala de máquinas, limpieza de cubierta) no requieren aprobación de tipo de sociedad de clasificación y la certificación ISO 9001 de NozzlePro satisface la mayoría de los requisitos de calificación de proveedores en estas aplicaciones.

ISO 9001 en archivo Sin aprobación de tipo DNV / LR / ABS Acero inoxidable 316 para entornos marinos

Acero, minería e industria pesada Requisitos de proveedores ISO 9001, normas de compras de la industria Los clientes de la industria pesada — acerías, operaciones mineras, plantas de estampado automotriz y otras grandes instalaciones de fabricación — normalmente requieren la certificación ISO 9001 como requisito básico de calificación de proveedores. La certificación de NozzlePro satisface directamente este requisito. Las aplicaciones de la industria pesada generalmente no requieren certificaciones a nivel de producto más allá de la trazabilidad de materiales y la conformidad dimensional, ambas proporcionadas por el sistema de calidad de NozzlePro. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, la documentación de calidad no se distribuye de forma externa.

ISO 9001 satisface el requisito básico Acero inoxidable 316 y materiales resistentes a la abrasión

Industrial general Adquisiciones generales, programas de proveedores OEM Para clientes industriales generales sin requisitos específicos de certificación regulatoria, la certificación ISO 9001:2015 proporciona la seguridad documentada de que NozzlePro opera un proceso de fabricación controlado, los productos se fabrican según especificaciones consistentes y existe un sistema formal para abordar problemas de calidad. Este es el nivel de aseguramiento de calidad que la mayoría de los programas de adquisiciones industriales requieren.

ISO 9001 satisface la mayoría de los requisitos Contáctenos con preguntas específicas

Sistema de calidad

Qué cubre nuestro sistema de calidad en la práctica

ISO 9001:2015 define el marco — esto es lo que significa en la fabricación diaria de NozzlePro.

1 Control de diseño Los diseños de productos se documentan con dibujos controlados, especificaciones de materiales y criterios de rendimiento. Los cambios de diseño pasan por un proceso formal de revisión y aprobación antes de su implementación en la producción.

2 Inspección entrante Las materias primas y los componentes comprados se inspeccionan según criterios de aceptación documentados antes de entrar en producción. Los certificados de materiales de los proveedores se revisan y conservan.

3 Control en proceso Los parámetros clave de fabricación se documentan y monitorean durante la producción. Los puntos de inspección en proceso verifican las dimensiones y características críticas antes de las operaciones posteriores.

4 Inspección de productos terminados Los productos terminados se inspeccionan según las especificaciones del producto antes del envío. Los productos no conformes se identifican, segregan y se les asigna una disposición mediante un proceso documentado — ninguno se envía sin la revisión y disposición adecuadas.

5 Trazabilidad Los registros de producción proporcionan trazabilidad interna desde los productos terminados hasta el lote de material y la corrida de producción. Esto apoya la investigación de la causa raíz y la acción correctiva si surge un problema de calidad después del envío.

6 Acción correctiva Las quejas de los clientes y las no conformidades internas activan una investigación de causa raíz documentada y un proceso de acción correctiva. La efectividad de las acciones correctivas se verifica y los resultados son revisados por la dirección.

Política de documentación

Por qué no distribuimos documentación de calidad

NozzlePro cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y opera un sistema de gestión de calidad totalmente documentado. Sin embargo, por motivos de seguridad relacionados con nuestras instalaciones de fabricación, no distribuimos copias del certificado, registros de calidad, certificaciones de materiales ni ninguna otra documentación interna de calidad a terceros.

Esta es una política deliberada, no un descuido. La distribución de documentación de fabricación genera riesgos de seguridad para las operaciones de nuestras instalaciones, nuestra cadena de suministro y nuestros procesos de producción que no estamos dispuestos a asumir. Entendemos que esto puede suponer un inconveniente para los clientes con programas de calificación de proveedores que solicitan copias de certificados, y agradecemos su comprensión.

Lo que podemos confirmar: la certificación ISO 9001:2015 existe, está vigente y es auditada por TÜV NORD CERT GmbH. Nuestro sistema de gestión de calidad está activo y rige todos los aspectos del diseño y la fabricación de productos en nuestras instalaciones de Burlingame, California. Si tiene preguntas específicas sobre cómo nuestro sistema de calidad se aplica a sus requisitos de adquisición, nuestro equipo estará encantado de hablar de ello directamente.

Qué significa esto para su proceso de adquisición

Si su programa de proveedores aprobados requiere tener una copia del certificado en sus archivos y su organización no puede aceptar una confirmación verbal del estado de certificación, recomendamos que incluya la política de NozzlePro en su registro de calificación de proveedores junto con nuestra declaración de certificación ISO 9001:2015. Muchos programas de adquisición admiten este tipo de políticas de seguridad de los proveedores. Nuestro equipo puede proporcionar una declaración por escrito en papel membretado de la empresa que confirme el estado de certificación si esto ayuda a su proceso; contáctenos para hablar al respecto.

¿Tiene preguntas?

Hable con nuestro equipo sobre
sus requisitos de cumplimiento

Si tiene preguntas sobre la certificación ISO 9001:2015 de NozzlePro, nuestro sistema de calidad o cómo nuestros productos se adaptan a su entorno normativo específico, contáctenos directamente.

Contactar con NozzlePro (650) 375-7002