Certificaciones y cumplimiento

Calidad y Cumplimiento

Certificaciones
y Cumplimiento de Calidad

NozzlePro posee una certificación de fabricación: ISO 9001:2015, verificada por TÜV NORD CERT GmbH. Esta página explica qué cubre esta certificación, qué no cubre y cómo abordar los requisitos de cumplimiento de adquisiciones para industrias reguladas.

ISO 9001:2015 Qué cubre Cumplimiento industrial Sistema de calidad Documentación

Nuestra Certificación

ISO 9001:2015 — Gestión de Calidad en la Fabricación

ISO 9001:2015 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad. La certificación de NozzlePro cubre el diseño y la fabricación de boquillas de pulverización industriales y componentes de sistemas de pulverización en nuestras instalaciones de Burlingame, California.

Titular del certificado NozzlePro / SuperKlean Washdown Products

Estándar ISO 9001:2015

Organismo de certificación TÜV NORD CERT GmbH

Instalaciones Burlingame, California, EE. UU.

Alcance de la certificación Diseño y fabricación de boquillas de pulverización industriales y componentes de sistemas de pulverización para aplicaciones de lavado, limpieza, enfriamiento, recubrimiento y procesos en los sectores industrial, alimentario y de bebidas, farmacéutico, marino, químico y otros.

ISO 9001:2015 se mantiene a través de un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el diseño y desarrollo de productos, el control de producción, la inspección de materiales entrantes, los controles de calidad en proceso, la inspección de productos terminados, el manejo de quejas de clientes, las acciones correctivas y la revisión por la dirección. Las auditorías de vigilancia de TÜV NORD CERT GmbH verifican la conformidad continua con la norma.

Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye copias del certificado ni la documentación de calidad de apoyo externamente. La certificación existe y está vigente; simplemente no está disponible para distribución externa. Si tiene preguntas sobre nuestro sistema de calidad, comuníquese directamente con nuestro equipo.

Alcance y Límites

Lo que cubre ISO 9001 — y lo que no

ISO 9001 es una certificación de proceso, no una certificación de producto. Comprender esta distinción es importante al evaluar los productos de NozzlePro para su uso en industrias reguladas.

✓ Lo que certifica ISO 9001:2015

✓NozzlePro opera un sistema de gestión de calidad documentado que cumple con los requisitos de ISO 9001:2015

✓Los procesos de fabricación están controlados, documentados y auditados por un organismo de certificación independiente (TÜV NORD CERT GmbH)

✓El diseño y desarrollo de productos sigue un proceso definido y documentado con resultados controlados

✓Los materiales entrantes, la producción en proceso y los productos terminados están sujetos a inspección documentada y criterios de aceptación

✓Existen procesos de acción correctiva y preventiva para no conformidades y quejas de clientes

✓La mejora continua es un requisito documentado del sistema de gestión de calidad

✗ Lo que ISO 9001 no certifica

✗Certificaciones de productos de cualquier tipo — no se poseen ni se reclaman marcas de producto NSF, 3-A, FDA, ATEX, CE, RoHS, WRAS o UL

✗Cumplimiento de materiales con cualquier norma regulatoria específica más allá de lo que requieren las propias especificaciones de calidad de NozzlePro

✗Idoneidad para su uso en cualquier aplicación regulada específica — esa determinación recae en el cliente y su autoridad reguladora aplicable

✗Paquetes de documentación requeridos para presentaciones regulatorias (validación IQ/OQ/PQ, FMEA, registros 21 CFR Parte 11, etc.)

✗Aprobación de tipo de sociedad de clasificación para aplicaciones marinas (DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine) — responsabilidad del usuario final

✗Clasificaciones a prueba de explosiones o para áreas peligrosas (ATEX, IECEx, NEC/CEC) — NozzlePro no fabrica productos intrínsecamente seguros

Por qué lo declaramos claramente

Los proveedores de boquillas de pulverización a veces implican una cobertura de certificación más amplia de la que realmente poseen. Creemos que los ingenieros de compras, los gerentes de calidad y los equipos de cumplimiento están mejor atendidos por una declaración clara y precisa de lo que certificamos y lo que no, para que pueda tomar una decisión informada sobre si los productos de NozzlePro cumplen con sus requisitos regulatorios específicos sin descubrir una brecha después de la compra. Si tiene una pregunta específica sobre cumplimiento que no se responde aquí, comuníquese directamente con nuestro equipo de aplicaciones.

Guía por Industria

Consideraciones de Cumplimiento por Industria

Cómo la certificación ISO 9001 de NozzlePro interactúa con los requisitos de cumplimiento de las principales industrias reguladas a las que servimos.

Procesamiento de Alimentos y Bebidas FSMA, HACCP, SQF, BRC, programas de control de alérgenos La certificación ISO 9001 de NozzlePro respalda los requisitos de calificación de proveedores en los programas de proveedores aprobados de instalaciones alimentarias. Las opciones de material de la boquilla (acero inoxidable 316, PVDF, sellos de PTFE) se alinean con las expectativas típicas de materiales de grado alimenticio. Sin embargo, NozzlePro no posee la certificación NSF/ANSI 169, 3-A Sanitary Standards, ni ninguna declaración de material en contacto con alimentos según el Reglamento de la UE 10/2011 o la FDA 21 CFR. Los clientes que operan programas de seguridad alimentaria basados en HACCP deben verificar la aceptabilidad del material de la boquilla con su gerente de seguridad alimentaria y la norma regulatoria aplicable para su mercado.

Acero inoxidable 316 adecuado ISO 9001 apoya la QA Sin marca NSF / 3-A

Farmacéutica y Bioprocesamiento GMP, cGMP, FDA 21 CFR, Anexo 1 de EU GMP, USP/EP NozzlePro suministra boquillas de pulverización y dispositivos de limpieza de tanques utilizados en el lavado de instalaciones farmacéuticas, sistemas CIP y limpieza de equipos de proceso. La certificación ISO 9001 es un requisito común de calificación de proveedores en la adquisición farmacéutica. NozzlePro no suministra paquetes de documentación de validación (protocolos IQ/OQ/PQ), no realiza pruebas de extraíbles y lixiviables, ni proporciona registros electrónicos conformes a 21 CFR Parte 11. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye documentación de calidad externamente. La idoneidad de la boquilla para aplicaciones GMP es una determinación del cliente.

ISO 9001 para calificación de proveedor No se suministra IQ/OQ/PQ No hay pruebas E&L

Química y Petroquímica ATEX, IECEx, OSHA PSM, EPA RMP, NFPA Las boquillas NozzlePro se utilizan ampliamente en entornos de procesamiento químico para lavado, limpieza, enfriamiento y extinción. La certificación ISO 9001 es reconocida en los marcos de calificación de proveedores de la industria química. NozzlePro no fabrica equipos a prueba de explosiones ni intrínsecamente seguros; los productos no tienen clasificación ATEX o IECEx. Para aplicaciones en áreas clasificadas como peligrosas, el usuario final debe confirmar que las boquillas de pulverización hidráulicas (que no tienen componentes eléctricos) son aceptables según la clasificación de área peligrosa de su sitio y el código eléctrico nacional aplicable. La selección de materiales para productos químicos de proceso específicos debe confirmarse utilizando la guía de compatibilidad de materiales de NozzlePro y verificarse con el equipo de seguridad de proceso del usuario final.

ISO 9001 respaldado Sin clasificación ATEX / IECEx Guía de compatibilidad química disponible

Marina y Offshore DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine, RINA Los productos de NozzlePro se utilizan en instalaciones marinas y offshore para aplicaciones de lavado, enfriamiento y limpieza. La certificación ISO 9001 a través de TÜV NORD CERT GmbH (calidad de fabricación, no aprobación de tipo marino) está archivada. NozzlePro no posee la aprobación de tipo de ninguna sociedad de clasificación — la aprobación de tipo DNV, Lloyd's Register, ABS o Bureau Veritas Marine es responsabilidad del operador del buque o del astillero obtenerla para cualquier aplicación requerida por la clasificación. Las boquillas utilizadas en aplicaciones marinas no clasificadas (lavado general, limpieza de sala de máquinas, limpieza de cubierta) no requieren la aprobación de tipo de la sociedad de clasificación y la certificación ISO 9001 de NozzlePro satisface la mayoría de los requisitos de calificación de proveedores en estas aplicaciones.

ISO 9001 en archivo Sin aprobación de tipo DNV / LR / ABS Acero inoxidable 316 para ambientes marinos

Acero, Minería e Industria Pesada Requisitos de proveedores ISO 9001, estándares de compra de la industria Los clientes industriales pesados — acerías, operaciones mineras, plantas de estampado automotriz y otras grandes instalaciones de fabricación — suelen requerir la certificación ISO 9001 como requisito básico de calificación de proveedores. La certificación de NozzlePro satisface directamente este requisito. Las aplicaciones industriales pesadas generalmente no requieren certificaciones a nivel de producto más allá de la trazabilidad del material y la conformidad dimensional, ambas proporcionadas por el sistema de calidad de NozzlePro. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, la documentación de calidad no se distribuye externamente.

ISO 9001 satisface los requisitos básicos Acero inoxidable 316 y materiales resistentes a la abrasión

Industrial General Adquisiciones generales, programas de proveedores OEM Para los clientes industriales generales sin requisitos de certificación regulatoria específicos, la certificación ISO 9001:2015 proporciona una garantía documentada de que NozzlePro opera un proceso de fabricación controlado, los productos se fabrican según especificaciones consistentes y existe un sistema formal para abordar los problemas de calidad. Este es el nivel de garantía de calidad que la mayoría de los programas de adquisición industrial requieren.

ISO 9001 satisface la mayoría de los requisitos Contáctenos con preguntas específicas

Sistema de Calidad

Lo que cubre nuestro sistema de calidad en la práctica

ISO 9001:2015 define el marco; esto es lo que significa en la fabricación diaria en NozzlePro.

1 Control de Diseño Los diseños de productos se documentan con planos controlados, especificaciones de materiales y criterios de rendimiento. Los cambios de diseño pasan por un proceso formal de revisión y aprobación antes de la implementación de la producción.

2 Inspección de Entrada Las materias primas y los componentes comprados se inspeccionan según criterios de aceptación documentados antes de entrar en producción. Los certificados de material de los proveedores se revisan y conservan.

3 Control en Proceso Los parámetros clave de fabricación se documentan y monitorean durante la producción. Los puntos de inspección en proceso verifican las dimensiones y características críticas antes de las operaciones subsiguientes.

4 Inspección de Productos Terminados Los productos terminados se inspeccionan según las especificaciones del producto antes del envío. Los productos no conformes se identifican, segregan y gestionan a través de un proceso documentado; ninguno se envía sin la revisión y gestión adecuadas.

5 Trazabilidad Los registros de producción proporcionan trazabilidad interna desde los productos terminados hasta el lote de material y la corrida de producción. Esto respalda la investigación de la causa raíz y la acción correctiva si surge un problema de calidad después del envío.

6 Acción Correctiva Las quejas de los clientes y las no conformidades internas desencadenan una investigación documentada de la causa raíz y un proceso de acción correctiva. La eficacia de las acciones correctivas se verifica y los resultados son revisados por la dirección.

Política de Documentación

Por qué no distribuimos documentación de calidad

NozzlePro cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y opera un sistema de gestión de calidad totalmente documentado. Sin embargo, por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, no distribuimos copias del certificado, registros de calidad, certificaciones de materiales o cualquier otra documentación de calidad interna de forma externa.

Esta es una política deliberada, no una omisión. La distribución de la documentación de fabricación crea riesgos de seguridad para nuestras operaciones de instalación, cadena de suministro y procesos de producción que no estamos dispuestos a aceptar. Entendemos que esto puede ser un inconveniente para los clientes con programas de calificación de proveedores que solicitan copias de certificados, y agradecemos su comprensión.

Lo que podemos confirmar: la certificación ISO 9001:2015 existe, está vigente y es auditada por TÜV NORD CERT GmbH. Nuestro sistema de gestión de calidad está activo y rige todos los aspectos del diseño y fabricación de productos en nuestra instalación de Burlingame, California. Si tiene preguntas específicas sobre cómo se aplica nuestro sistema de calidad a sus requisitos de adquisición, nuestro equipo estará encantado de analizarlas directamente.

Lo que esto significa para su proceso de adquisición

Si su programa de proveedor aprobado requiere una copia del certificado en archivo y su organización no puede aceptar una confirmación verbal del estado de la certificación, le recomendamos que anote la política de NozzlePro en su registro de calificación de proveedor junto con nuestra declaración de certificación ISO 9001:2015. Muchos programas de adquisición se adaptan a las políticas de seguridad de los proveedores de este tipo. Nuestro equipo puede proporcionar una declaración escrita en papel con membrete de la empresa confirmando el estado de la certificación si eso ayuda a su proceso; contáctenos para discutirlo.

¿Preguntas?

Hable con nuestro equipo sobre
sus requisitos de cumplimiento

Si tiene preguntas sobre la certificación ISO 9001:2015 de NozzlePro, nuestro sistema de calidad o cómo nuestros productos se adaptan a su entorno regulatorio específico, contáctenos directamente.

Contactar con NozzlePro (650) 375-7002