Certificaciones y cumplimiento

Calidad y Cumplimiento

Certificaciones
y Cumplimiento de Calidad

NozzlePro posee una certificación de fabricación: ISO 9001:2015, verificada por Bureau Veritas. Esta página explica lo que cubre esa certificación, lo que no cubre, y cómo abordar los requisitos de cumplimiento de adquisición para industrias reguladas.

ISO 9001:2015 Lo que cubre Cumplimiento industrial Sistema de Calidad Documentación

Nuestra Certificación

ISO 9001:2015 — Gestión de Calidad en Fabricación

ISO 9001:2015 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad. La certificación de NozzlePro cubre el diseño y la fabricación de boquillas de pulverización industriales y componentes de sistemas de pulverización en nuestras instalaciones de Burlingame, California.

Titular del certificado NozzlePro / SuperKlean Washdown Products

Estándar ISO 9001:2015

Organismo de certificación Bureau Veritas

Instalación Burlingame, California, EE. UU.

Alcance de la certificación Diseño y fabricación de boquillas de pulverización industrial y componentes de sistemas de pulverización para aplicaciones de lavado, limpieza, refrigeración, recubrimiento y procesos en los sectores industrial, alimentario y de bebidas, farmacéutico, marino, químico y otros.

ISO 9001:2015 se mantiene mediante un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el diseño y desarrollo de productos, control de producción, inspección de material entrante, controles de calidad en proceso, inspección de productos terminados, manejo de quejas de clientes, acciones correctivas y revisión por la dirección. Las auditorías de vigilancia de Bureau Veritas verifican la conformidad continua con el estándar.

Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye copias del certificado ni de la documentación de soporte de calidad externamente. La certificación existe y está vigente; simplemente no está disponible para distribución externa. Si tiene preguntas sobre nuestro sistema de calidad, contacte a nuestro equipo directamente.

Alcance y Límites

Qué cubre ISO 9001 y qué no

ISO 9001 es una certificación de proceso, no una certificación de producto. Comprender esta distinción es importante al evaluar los productos NozzlePro para su uso en industrias reguladas.

✓ Lo que ISO 9001:2015 Certifica

✓NozzlePro opera un sistema de gestión de calidad documentado que cumple con los requisitos de ISO 9001:2015

✓Los procesos de fabricación están controlados, documentados y auditados por un organismo de certificación independiente (Bureau Veritas)

✓El diseño y desarrollo del producto sigue un proceso definido y documentado con resultados controlados

✓Los materiales entrantes, la producción en proceso y los productos terminados están sujetos a criterios de inspección y aceptación documentados

✓Existen procesos de acción correctiva y preventiva para no conformidades y quejas de clientes

✓La mejora continua es un requisito documentado del sistema de gestión de calidad

✗ Lo que ISO 9001 No Certifica

✗Certificaciones de producto de ningún tipo — no se poseen ni reclaman marcas de producto NSF, 3-A, FDA, ATEX, CE, RoHS, WRAS o UL

✗Cumplimiento de materiales con cualquier estándar regulatorio específico más allá de lo que requieren las propias especificaciones de calidad de NozzlePro

✗Idoneidad para su uso en cualquier aplicación regulada específica — esa determinación recae en el cliente y su autoridad reguladora aplicable

✗Paquetes de documentación requeridos para presentaciones regulatorias (validación IQ/OQ/PQ, FMEA, registros 21 CFR Parte 11, etc.)

✗Aprobación de tipo de sociedad de clasificación para aplicaciones marinas (DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine) — responsabilidad del usuario final

✗Clasificaciones a prueba de explosiones o para áreas peligrosas (ATEX, IECEx, NEC/CEC) — NozzlePro no fabrica productos intrínsecamente seguros

Por qué declaramos esto claramente

Los proveedores de boquillas de pulverización a veces insinúan una cobertura de certificación más amplia de la que realmente poseen. Creemos que los ingenieros de compras, gerentes de calidad y equipos de cumplimiento se benefician más de una declaración clara y precisa de lo que certificamos y lo que no, para que pueda tomar una decisión informada sobre si los productos NozzlePro cumplen con sus requisitos regulatorios específicos sin descubrir una brecha después de la compra. Si tiene una pregunta de cumplimiento específica que no se responde aquí, contacte directamente a nuestro equipo de aplicaciones.

Guía Industrial

Consideraciones de Cumplimiento por Industria

Cómo la certificación ISO 9001 de NozzlePro interactúa con los requisitos de cumplimiento de las principales industrias reguladas a las que servimos.

Procesamiento de Alimentos y Bebidas FSMA, HACCP, SQF, BRC, programas de control de alérgenos La certificación ISO 9001 de NozzlePro apoya los requisitos de calificación de proveedores en programas de proveedores aprobados de instalaciones alimentarias. Las elecciones de material de la boquilla (acero inoxidable 316, PVDF, sellos de PTFE) se alinean con las expectativas típicas de materiales de grado alimentario. Sin embargo, NozzlePro no posee la certificación NSF/ANSI 169, 3-A Sanitary Standards, ni ninguna declaración de material en contacto con alimentos bajo el Reglamento UE 10/2011 o la FDA 21 CFR. Los clientes que operan programas de seguridad alimentaria basados en HACCP deben verificar la aceptabilidad del material de la boquilla con su gerente de seguridad alimentaria y el estándar regulatorio aplicable para su mercado.

Acero inoxidable 316 adecuado ISO 9001 apoya QA Sin marca NSF / 3-A

Farmacéutica y Bioprocesamiento GMP, cGMP, FDA 21 CFR, Anexo 1 de GMP de la UE, USP/EP NozzlePro suministra boquillas de pulverización y dispositivos de limpieza de tanques utilizados en lavados de instalaciones farmacéuticas, sistemas CIP y limpieza de equipos de proceso. La certificación ISO 9001 es un requisito común de calificación de proveedores en las adquisiciones farmacéuticas. NozzlePro no suministra paquetes de documentación de validación (protocolos IQ/OQ/PQ), no realiza pruebas de extractables y lixiviables, ni proporciona registros electrónicos conformes a 21 CFR Parte 11. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, NozzlePro no distribuye documentación de calidad externamente. La idoneidad de la boquilla para aplicaciones GMP es una determinación del cliente.

ISO 9001 para calificación de proveedor No se suministra IQ/OQ/PQ No hay pruebas E&L

Química y Petroquímica ATEX, IECEx, OSHA PSM, EPA RMP, NFPA Las boquillas NozzlePro son ampliamente utilizadas en entornos de procesamiento químico para lavado, limpieza, refrigeración y enfriamiento. La certificación ISO 9001 es reconocida en los marcos de calificación de proveedores de la industria química. NozzlePro no fabrica equipos a prueba de explosiones o intrínsecamente seguros; los productos no tienen clasificación ATEX o IECEx. Para aplicaciones en áreas peligrosas clasificadas, el usuario final debe confirmar que las boquillas de pulverización hidráulica (que no tienen componentes eléctricos) son aceptables bajo su clasificación de área peligrosa del sitio y el código eléctrico nacional aplicable. La selección de materiales para productos químicos de proceso específicos debe confirmarse utilizando la guía de compatibilidad de materiales de NozzlePro y verificarse con el equipo de seguridad de procesos del usuario final.

Soporte ISO 9001 Sin clasificación ATEX / IECEx Guía de compatibilidad química disponible

Marina y Offshore DNV, Lloyd's Register, ABS, Bureau Veritas Marine, RINA Los productos NozzlePro se utilizan en instalaciones marinas y offshore para aplicaciones de lavado, refrigeración y limpieza. La certificación ISO 9001 a través de Bureau Veritas (calidad de fabricación, no aprobación de tipo marino) está archivada. NozzlePro no posee aprobación de tipo de ninguna sociedad de clasificación (DNV, Lloyd's Register, ABS o Bureau Veritas Marine); la responsabilidad de obtenerla para cualquier aplicación que requiera clasificación recae en el operador del buque o el astillero. Las boquillas utilizadas en aplicaciones marinas no clasificadas (lavado general, limpieza de sala de máquinas, limpieza de cubierta) no requieren aprobación de tipo de sociedad de clasificación y la certificación ISO 9001 de NozzlePro satisface la mayoría de los requisitos de calificación de proveedores en estas aplicaciones.

ISO 9001 en archivo Sin aprobación de tipo DNV / LR / ABS Acero inoxidable 316 para ambientes marinos

Siderurgia, Minería e Industria Pesada Requisitos de proveedor ISO 9001, estándares de compra de la industria Los clientes de la industria pesada —acerías, operaciones mineras, plantas de estampado automotriz y otras grandes instalaciones de fabricación— generalmente requieren la certificación ISO 9001 como requisito básico de calificación de proveedores. La certificación de NozzlePro satisface directamente este requisito. Las aplicaciones industriales pesadas generalmente no requieren certificaciones a nivel de producto más allá de la trazabilidad del material y la conformidad dimensional, ambas proporcionadas por el sistema de calidad de NozzlePro. Por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, la documentación de calidad no se distribuye externamente.

ISO 9001 satisface los requisitos básicos Acero inoxidable 316 y materiales resistentes a la abrasión

Industrial General Adquisiciones generales, programas de proveedores OEM Para clientes industriales generales sin requisitos específicos de certificación regulatoria, la certificación ISO 9001:2015 proporciona una garantía documentada de que NozzlePro opera un proceso de fabricación controlado, los productos se fabrican según especificaciones consistentes y existe un sistema formal para abordar los problemas de calidad. Este es el nivel de garantía de calidad que requieren la mayoría de los programas de adquisición industrial.

ISO 9001 satisface la mayoría de los requisitos Contáctenos con preguntas específicas

Sistema de Calidad

Lo que nuestro Sistema de Calidad cubre en la práctica

ISO 9001:2015 define el marco — aquí está lo que significa en la fabricación diaria en NozzlePro.

1 Control de Diseño Los diseños de productos se documentan con planos controlados, especificaciones de materiales y criterios de rendimiento. Los cambios de diseño pasan por un proceso formal de revisión y aprobación antes de la implementación de la producción.

2 Inspección de entrada Las materias primas y los componentes adquiridos se inspeccionan según los criterios de aceptación documentados antes de entrar en producción. Se revisan y retienen los certificados de materiales de los proveedores.

3 Control en proceso Los parámetros clave de fabricación se documentan y supervisan durante la producción. Los puntos de inspección en proceso verifican las dimensiones y características críticas antes de las operaciones subsiguientes.

4 Inspección de productos terminados Los productos terminados se inspeccionan según las especificaciones del producto antes del envío. Los productos no conformes se identifican, segregan y eliminan a través de un proceso documentado; ninguno se envía sin una revisión y eliminación adecuadas.

5 Trazabilidad Los registros de producción proporcionan trazabilidad interna desde los productos terminados hasta el lote de material y la corrida de producción. Esto apoya la investigación de la causa raíz y la acción correctiva si surge un problema de calidad después del envío.

6 Acción correctiva Las quejas de los clientes y las no conformidades internas desencadenan una investigación documentada de la causa raíz y un proceso de acción correctiva. Se verifica la eficacia de las acciones correctivas y la dirección revisa los resultados.

Política de documentación

Por qué no distribuimos documentación de calidad

NozzlePro posee la certificación ISO 9001:2015 y opera un sistema de gestión de calidad totalmente documentado. Sin embargo, por razones de seguridad relacionadas con nuestras instalaciones de fabricación, no distribuimos copias del certificado, registros de calidad, certificaciones de materiales o cualquier otra documentación interna de calidad a terceros.

Esta es una política deliberada, no un descuido. La distribución de la documentación de fabricación crea riesgos de seguridad para las operaciones de nuestras instalaciones, la cadena de suministro y los procesos de producción que no estamos dispuestos a aceptar. Entendemos que esto puede ser un inconveniente para los clientes con programas de cualificación de proveedores que solicitan copias de certificados, y agradecemos su comprensión.

Lo que sí podemos confirmar es que la certificación ISO 9001:2015 existe, está vigente y es auditada por Bureau Veritas. Nuestro sistema de gestión de calidad está activo y rige todos los aspectos del diseño y fabricación de productos en nuestra instalación de Burlingame, California. Si tiene preguntas específicas sobre cómo nuestro sistema de calidad se aplica a sus requisitos de adquisición, nuestro equipo estará encantado de discutirlas directamente.

Lo que esto significa para su proceso de adquisición

Si su programa de proveedores aprobados requiere una copia del certificado en archivo y su organización no puede aceptar una confirmación verbal del estado de la certificación, le recomendamos que tenga en cuenta la política de NozzlePro en su registro de cualificación de proveedores junto con nuestra declaración de certificación ISO 9001:2015. Muchos programas de adquisición se adaptan a políticas de seguridad de proveedores de este tipo. Nuestro equipo puede proporcionar una declaración escrita en papel timbrado de la empresa confirmando el estado de la certificación si esto ayuda a su proceso; contáctenos para discutirlo.

¿Preguntas?

Hable con nuestro equipo sobre
sus requisitos de cumplimiento

Si tiene preguntas sobre la certificación ISO 9001:2015 de NozzlePro, nuestro sistema de calidad o cómo nuestros productos se adaptan a su entorno regulatorio específico, contáctenos directamente.

Contactar con NozzlePro (650) 375-7002